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Yingkun Brunner - 25. October 2020

欧洲药品专利延长机制 (SPC) 简介

世界上许多国家,包括美国,日本以及欧洲的大多数国家都有对药品专利的延长保护机制。在欧洲,补充保护证书 (supplementary protection certificaiton – SPC) 就是这样一种机制。

SPC是欧盟1992颁布的一项指令,由欧盟的各个国家来实施。所以欧洲没有统一的SPC,SPC必须到各个相关国家去申请。

申请SPC的前提条件

根据欧盟相关法律规定,获得SPC的前提条件是:

  • a) 产品受到一个有效的基本专利 (basic patent) 的保护
  • b) 根据欧盟指令 2001/83/EC或者欧盟指令 2001/82/EC 颁布的药品上市许可 (valid authorisation)
  • c) 该产品未曾申请过SPC
  • d) (b)中提到的上市许可是欧盟境内的第一个上市许可
  • SPC 的保护期限

    SPC 的保护期限取决于专利的申请日期和药品在欧盟境内获得上市许可的日期。这两个日期的时间差再去掉五年,就是该药品的SPC 的保护期限。SPC的保护期限最长不超过五年。SPC在专利失效的那一天起生效。

    对于SPC保护中产品的定义

    在SPC中,产品指的是有效成分或者有效成分的组合物。该产品在医药中的不同用途 (治疗不同的疾病), 药品的不同配方,治疗对象的不同,以及药学上的有效性及安全性等,都无法满足不同产品的要求,换句话说,这些特征并不能使该产品变成不同的产品,因而无法满足申请新的SPC的条件。

    通常来讲,一个产品的衍生物,例如盐或者酯的化合物都属于SPC的保护范围。但是如果这个衍生物本身受到专利的保护,那么在满足特定的条件下,该产品的衍生物也可以被授予SPC,即使该产品本身已经受到SPC的保护。

    同一个申请人的同一个产品只能授予一个SPC

    对同一个申请人来说,不管他有多少个基本专利,对同一个产品他通常情况下只能申请一个补充保护证书。在这个大原则下,在满足某些特定的条件时,一个已经被授予补充保护证书的产品,其新的用途,也有可能得到新的补充保护证书。如果有不同的申请人拥有基本专利,那么每个申请人原则上都可以申请并被授予一个补充保护证书。

    SPC 的申请人只需拥有基本专利,而不需要拥有上市许可

    SPC 的申请人必须是基本专利持有人,而不能是专利被许可人。通常来说,只要是基本专利持有人就可以申请SPC。 申请人不需要是上市许可证的持有人。即使上市许可的持有人不同意,基本专利的持有人也可以申请SPC。

    申请SPC的期限

    SPC的申请期限是专利授权之后的六个月内。如果专利授权时,上市许可还没有批准的话,那么是上市许可批准日期的六个月之内。所以,制药公司的专利和药品许可部门的协调是至关重要的。

    SPC的效力

    SPC的效力与专利等同。SPC持有人可以禁止任何第三方使用受SPC保护的产品。SPC持有人也可以在法院对任何落入SPC保护范围内的侵权行为提起诉讼。另一方面,第三方也可以对SPC提出无效请求。

    SPC的保护范围取决于其基本专利。如果基本专利是保护一个产品的,那么SPC也保护该产品;如果基本专利保护的是生产方法,那么相应的SPC保护的也是生产方法;如果基本专利保护的是一种用途,那么其SPC保护的也是一种用途。

    制药公司在制定和实施其专利组合计划时,一定要将与SPC有关的法律规定考虑进去。

    Yingkun Brunner:



    罗颖坤1997年获得慕尼黑大学生物学博士。2004年开始在德国从事知识产权工作。2010年获得欧洲专利律师资格。她熟知欧洲和德国专利申请各项事宜,尤其是生物医药领域。罗颖坤博士致力于为中国客户在德国和欧洲提供最专业的知识产权领域内全方位的服务。

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